贯标集团-北京ISO13485医疗器械管理体系全解析

2024-12-12 08:40 219.150.53.75 1次
发布企业
贯标集团-华北公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
南京贯标认证咨询有限公司
组织机构代码:
91320106721754080K
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关键词
ISO13485,医疗器械
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华北公司地址:天津市河西区南京路35号亚太大厦13层;总部地址:江苏省南京市玄武区新庄村57号二楼
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产品详细介绍

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ISO13485医疗器械管理体系


ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,于是在此的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)蕞为接受的标准。


无论是对于品牌持有者、小型制造商,还是跨国企业、医疗器械认证均同样适用。


认证好处


通过该认证可以增强医疗工作者和蕞终用户对企业产品的蕞终信任,加强医疗器械管理,强化企业质量控制,还可以保证病患者的人身安全,为用户提供质量稳定的产品。


1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的zhi名度;


2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;


3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;


4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;


5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;


6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


认证范围


本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和蕞终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。


ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:


1、非有源医疗设备;


2、有源(非植入)医疗器械;


3、有源(植入)医疗器械;


4、体外诊断医疗器械;


5、对医疗器械的灭菌方法;


6、医疗器械有关服务;


7、包含/使用特定物质/技术的医疗器械。


13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法既包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。


其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。


申请ISO13485管理体系认证的条件


1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。


2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);


3、申请ISO13485管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。


4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。


5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。



ISO13485证书的有效期


1、ISO13485管理体系证书有效期为三年,获证企业必须接受认证机构的监督审核,监督审核频率一般为每12个月一次,即一年一次,证书有效期内需接受2次监督审核;


2、证书三年到期的企业,应重新进行再认证审核,并换发新证书。

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所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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