西城南礼士路北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供进销存软件人员专业快捷包下证
更新:2023-11-04 00:00 编号:23389010 发布IP:114.246.180.135 浏览:9次- 发布企业
- 北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第19年主体名称:北京星期三企业管理咨询有限公司组织机构代码:91110114MA7N3W9A3C
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- 关键词
- 医疗器械三类,注册公司,医疗器械二类,网络销售备案,辐射许可证
- 所在地
- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 联系电话
- 15501182773
- 手机
- 15501182773
- 联系人
- 马胜辉 请说明来自顺企网,优惠更多
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详细介绍
1.商用性质办公60平,仓储40平
2.2名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案
提供材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注:二类医疗器械备案有效期为长期,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证
三、公司增加三类医疗器械经营范围
三类医疗器械经营许可证要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要Zui少达到60平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(jinxian软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用
or professional title certificate of the legal representative,the person in charge of the enterprise and the person in charge ofquality 4. Copy of the geographical location map, floor plan, houseproperty right certificate or lease agreement (attached with thehouse property right certificate). 5 6. Product qualificationcertificate 7. Last home purchase and sales contract and purchasechannels Note: The validity period of class II medical devices islong-term, and the new record certificate of Class II medicaldevices shall be issued to the municipal food and drug regulatorydepartment 6 months before the expiration 3. The company hasincreased the business scope of the three types of medical devicesRequirements for the Business License of Class III Medical Device:1, site requirements: must be the office nature, the use of thearea to reach at least 60 square meters; 2. Personnel requirements:3 relevant personnel (company responsible person, qualityresponsible person, quality inspection personnel) need to recordand hold the certificate; 3, product requirements: must have theproduct information in accordance with the business scope, andissue a certificate; 4. Other relevant laws and regulations andrequirements. For three types of medical devices, it shall have abusiness site and warehouse suitable with the scale of operation 1.If the business code is class III-6821 medical electronicequipment, Class III-6846 implant materials artificial organs,Class III-6863 stomatology materials, class III-6877 interventionalequipment products, the use area of the business site shall not beless than 100 square meters, and the warehouse area shall not beless than 40 square meters. 2. Busi
成立日期 | 2005年12月12日 | ||
法定代表人 | 刘爱婷 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, | ||
经营范围 | 销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相... | ||
公司简介 | 工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ... |
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