icense.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on theSupervision and Administration of Medical Devices for the filing ofClass I medical devices and the application for the registration ofClass II and Class III medical devices, The following materialsshall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) technicalrequirements of the product; (3) product inspection report; (4)clinical evaluation data; (5) product specification and labelsamples; (6) quality management system documents related to productdevelopment and production; 1. Distributor of many medical drugs ormedical devices submitted by the trading enterprise, Without theoperating license, A lot of products can't be sold, In vitrodiagnostic reagents, for example, belong to three categories ofmedical devices, Only with the relevant certificates, To sell theproduct.2. In order to apply for the business license of the thirdtypes of medical devices, there must be a relevant businesslicense. In the column of the business scope on the generalbusiness license, it is necessary to be clearly stated that thethird types of medical de
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；1、经营企业提交的《医疗
很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。
2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。
3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你zuihao把库房收拾一下，领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核
