CNAS认可文件制定的主要依据
1. ISO/IEC 17011
《合格评定 认可机构通用要求》2. 国际实验室认可合作组织要求(ILAC)
3. 亚太认可合作组织要求(APAC)
4. 啭业领域的认可特点
CNAS文件的组成
1. 内部管理体系文件
2. 机构规则类(公开文件)
3. 认可信息类(公开文件)
4. 认可规范类(公开文件)
Part.1
机构规则类
描述CNAS全体委员会、专门委员会和啭业委员会的工作规则文件,包括CNAS章程。
认证机构专门委员会工作规则、实验室专门委员会工作规则、检验机构专门委员会工作规则、评定委员会工作规则、申诉委员会工作规则、全体委员会/执行委员会程序规则、啭业委员会工作规则、蕞终用户委员会工作规则、审定与核查机构专门委员会工作规则。
Part.2
认可信息类
认可信息文件是CNAS发布的与认可有关的信息。
主要包括:CNAS简介、认可申请书、认可领域分类、合格评定机构英文名称与地址的申报指南、司法鉴定/法庭科学认可仪器配置要求、医学实验室认可申请书填写指南、实验室生物安全认可评审员啭业分类代码、良好实验室规范与实验室认可的关系、实验室认可资格及能力范围查询验证指南。
Part.3
认可规范类
CNAS公开发布的用于规范认可工作的一类文件的总称,包括:认可规范文件,即认可规则、认可准则、认可指南、认可方案;以及认可说明、技术报告、认可制度体系表。
认可规则(R系列)
01
认可规则是CNAS根据法规及国际组织等相关要求制定的实施认可活动的政策和程序,是认可机构运作和认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求。它包括通用规则和专用规则。
02
通用规则:
CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》
CNAS-R02《公正性和保密规则》
CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》
03
实验室认可专用规则:
CNAS-RL01《实验室认可规则》
CNAS-RL02《能力验证规则》
CNAS-RL03《实验室和检验机构收费规则》
CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》
认可准则(C系列)
01
认可准则是CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求,是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求。它包括基本准则和专用准则。
02
检测/校准实验室基本认可准则:
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
03
检测/校准实验室专用准则——通用要求:
CNAS-CL01-G001《CL01的应用要求》
CNAS-CL01-G002《溯源性要求》
CNAS-CL01-G003《不确定度要求》
CNAS-CL01-G004《内部校准要求》
CNAS-CL01-G005《在非固定场所的要求》
04
检测/校准实验室专用准则——应用说明:
CNAS-CL01-A001
CNAS-CL01-A002
CNAS-CL01-A003
......
检测和校准实验室能力认可准则在特殊领域的应用说明
认可指南(G系列)
01
认可规则是CNAS为认可对象提供的、能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。它属于非强制性要求文件,实验室可根据自身实际情况确定是否使用。
02
对认可流程和要求进行解释说明的指南:
如CNAS-CL001《实验室认可指南》
03
为实验室评定测量不确定度提供指导的指南:
如化学分析、电器、材料理化、石油石化理化、环境、汽车和摩托车、无线电和兽医等领域的测量不确定度评估指南。
04
为帮助特定类型或领域实验室理解和实施认可准则提供具体指导的指南:
如感官、基因扩增、企业内部检测实验室、石油石化、环境、化工产品热安全检测等领域或类型实验室的技术指南。
05
针对某一具体事项,具体实施提供指导的指南:
如标准物质/标准样品的使用、内部审核、管理评审、判定规则和符合性声明、设备核查和设备期间核查等。
认可方案(S系列)
01
认可方案是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求,对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。目前在检测/校准实验室认可领域,共5份认可方案:
02
CNAS-CL01-S01《中国计量科学研究院认可方案》
文件仅适用于CNAS对中国计量科学研究院的认可。
03
CNAS-CL01-S02《“能源之星”实验室认可方案》
文件适用于CNAS对申请或维持美国环保署(EPA)“能源之星”实验室的认可活动。
04
CNAS-CL01-S03《反兴奋剂实验室认可方案》
文件适用于我国国家体育总局确定的专门从事运动员兴奋剂检测实验室的认可活动。
05
CNAS-CL01-S04《EPA复合木制品检测实验室认可方案》
文件适用于CNAS对“EPA复合木制品检测实验室”的认可活动。
06
CNAS-CL01-S05《蓝牙检测实验室认可方案》
文件适用于 CNAS 对申请或维持蓝牙授权检测实验室的认可活动。
认可说明(E)
01
认可说明是CNAS在认可规范实施过程中,对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。
02
认可能力范围表述说明:
主要是根据各啭业领域的特点,为规范认可的能力范围表述,提高表述的一致性,使其更加科学准确而制定。
其中CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》规定了检测和校准实验室认可能力范围表述的通用要求,其他各特定啭业领域的认可能力范围表述应与通用要求所述原则一致。
目前已发布实施的能力表述说明包括:玩具、食品、纺织、建材、机动车、石油石化等14个领域。
03
认可申请受理要求的说明:
主要是对申请受理的要求作出了解释和说明,以利于实验室了解CNAS的要求,达到对受理要求理解一致的目的。
目前已发布实施的受理要求的说明涉及检测/校准实验室、司法鉴定/法庭科学机构、医学实验室、医学参考测量实验室等认可类型。
04
认可管理的说明:
主要是针对认可活动过程中的管理或某一节点、或评审过程等提出的补充要求或说明。
例如校准方法的认可管理说明、远程评审的应用说明等。
技术报告(TR)和认可制度体系表
01
技术报告是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。它属于非强制性要求文件,实验室可根据自身实际情况选择使用。
02
认可制度体系表是CNAS开展的认可制度的分类表及说明。包括:
认可门类、基本认可制度、专项认可制度、分项认可制度。
03