大兴磁各庄北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供人员库房专业快捷包下证
更新:2023-11-04 00:00 编号:23196283 发布IP:114.246.180.135 浏览:7次- 发布企业
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详细介绍
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。
cation materials to the relevant departments; (2) the relevantdepartments shall accept the application of the applicant; (3)investigate the actual site and review the products; (4) grant theissuance of the third III medical device license.2. Legal basis:Article 14 of the Regulations on Supervision and Administration ofMedical Devices for the filing of Class I medical devices andapplication for the registration of Class II and III medicaldevices shall submit the following materials: (1) product riskanalysis data; (2) technical requirements (3) product; (3) productinspection report; (4) clinical evaluation data; (5) productinstructions and label samples; (6) quality management systemdocuments related to product development and production; (7) othermaterials required to prove the safety and effectiveness of theproduct. The product inspection report shall meet the requirementsof the drug regulatory department under The State Council, and maybe the self-inspection report of the medical device registrationapplicant or record holder, or the inspection report issued by aqualified medical device inspection institution. Those who areexempted from the clinical evalua
成立日期 | 2005年12月12日 | ||
法定代表人 | 刘爱婷 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, | ||
经营范围 | 销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相... | ||
公司简介 | 工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ... |
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