ES-300高频手术设备:注册证编号:国械注准20223010778
注册证见首页 :荣誉资质 处
超高性能的集成式设计,具备更高的性价比,满足手术室不同的手术需求;
1:采用索吉瑞创新一代组织反馈技术,系统通过每秒“400次”的速度感测电压、电流、功率、组织密度、思者回路电极监测和泄露忠者电流,在更广泛的组织范国内保持设定功率;
2:通过调频方或调整输出功率保持Zui大输出电压不变,这样在低功率输出的情况下也可以达到更好手术效果,组织热损伤更小;
3:具有双极切割和凝血功能,双极Zui大输出功率150W,带组织阻抗控制技术,当组织闭合完成时可以自动停止输出并声音提示,避免发生组织碳化的情况。
4:喷凝和强凝模式Zui大输出电压为4800V,峰峰值电压大于9000V
高频电刀的检验
审评指导原则要求:高频手术设备所涉及的注册检验主要包括输出特性.电气安全、电磁兼容等方面,进行注册检验时至少应选取本注册单元中结构Zui复杂、功能Zui全面、输出模式Zui多且额定输出功率Zui大的型号(或几个型号的组合)进行,考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响,来确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。
对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况,电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号