北京平谷区销售隐形眼镜及护理液医疗器械二类备案专业代办提供软件售后保障

办理医疗器械经营许可证的企业还需要进行食品药品监督管理部门的现场审查。这里，食品药品监督管理部门会对企业的经营场所进行现场检查，审核企业的设施设备、质量管理体系和仓储运输等环节是否达到标准要求。企业需要保证经营场所的卫生环境，仓储条件符合规定，质量管理体系能够保证医疗器械的质量安全，运输方式符合要求等。只有通过食品药品监督管理部门的现场审查，企业才能获得医疗器械经营许可证。

《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集

中设库的说明(目不再提交仓库的房屋产机证明的租赁协训以及合库地址的地理位置图与平面

图);

2拟跨自培设仓库企业，还需提交以增设仓库质量验收人员的说明资料、学历或者职称让明星印件以及仓库存储条件

说明。

(2)变更经营范围的，还应提交;

①拟经营产品的注册证复印件

②储存设备、设施目录;

③变电经营范围需按《北京市医疗务械经营企业检查验收标准，、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增

加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);:

4变电经营范围需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增

加质量管理人员的，需提交质量管理人员的说明资料明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试

剂的应提交执业药师资格，主管检命师证书，映书原件及复印件部检会学相关专业大学以上学历文件原件，复印件及从事

检验相关工作3年以上工作经历证明:企业还应提交变更人员人事任免决定成董事会决议:

⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:a.企业法定代表人。企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企

业注册地址的地单位置图，平面图(注明面积，功能布局)，房屋产机计明(式租货协)有件及复印件。C、营业场所，设备，分

储设施及周边卫生环境等情况: