办理医疗器械经营许可证的企业还需要进行食品药品监督管理部门的现场审查。这里,食品药品监督管理部门会对企业的经营场所进行现场检查,审核企业的设施设备、质量管理体系和仓储运输等环节是否达到标准要求。企业需要保证经营场所的卫生环境,仓储条件符合规定,质量管理体系能够保证医疗器械的质量安全,运输方式符合要求等。只有通过食品药品监督管理部门的现场审查,企业才能获得医疗器械经营许可证。
一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。
二类医疗器械经营备案条件如下:1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。2、提供与经营规模相适应的经营场所。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
医疗三类证是什么意思?
三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。