办理医疗器械经营许可证的企业还需要进行食品药品监督管理部门的现场审查。这里,食品药品监督管理部门会对企业的经营场所进行现场检查,审核企业的设施设备、质量管理体系和仓储运输等环节是否达到标准要求。企业需要保证经营场所的卫生环境,仓储条件符合规定,质量管理体系能够保证医疗器械的质量安全,运输方式符合要求等。只有通过食品药品监督管理部门的现场审查,企业才能获得医疗器械经营许可证。
10,凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人成负责人本人,企业应当提交《授极委托书》-
11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假没担法律责任的汉诺;医疗器械经营许可证核发许可项目名称:医疗器械经营许可证核发法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局 依据:1.《 中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)2.《 医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条)3.《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第37号 第八条)4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)5.《北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>(2017年修订版)的通告》(北京市食品药品监督管理局通告[2017]25号)6.《 国家食品药品监督管理