二类医疗器械销售备案办理

2025-05-28 09:00 223.72.56.77 1次
发布企业
北京中京云控股集团有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
北京中京云控股集团有限公司
组织机构代码:
91110114MA01XW398G
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关键词
医疗器械销售备案办理,二类医疗器械备案,三类医疗器械备案办理,医疗器械备案办理
所在地
北京市朝阳区建外SOHO东区9号楼702
联系电话
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产品详细介绍

办理二类医疗器械销售备案需要什么材料

二类医疗器械备案办理

办理二类医疗器械销售备案

售卖成人用品办理二类医疗器械销售备案

 

办理二类医疗器械销售备案需要准备什么材料?

1、营业执照及复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

7、经营设施、设备目录;

8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

 

近期,不少老师咨询我们售卖成人用品是否需要办理二类医疗器械备案,在此明确回复:

不涉及试剂类、激素类的办理二类医疗器械销售备案即可,如涉及则需要办理三类医疗器械销

售备案,所需人员更加复杂,要求也更为严苛。

欢迎有需要了解的老板随时与我联系。