北京申请医疗器械三类许可全部花费和要求

北京申请医疗器械三类许可全部费用和要求

《医疗器械经营许可证》，《二类医疗器械经营备案证明》，《三类医疗器械经营许可证》。

经营模式：批发；零售；批发+零售；零售+批发

经营范围：3类医疗器材、2类医疗器材（医用电子仪器设备）、1类医疗器材（医用光学器具、仪器及内窥镜设备）

产品分类：2类药品注册证书；医疗设备第三类注册证

一、申请的情况

1.具备相应业务范围、规模的质量管理组织或人员，其成员应具备国家承认的相应学历或职称。

2.拥有符合其业务范围、规模的、占地不低于80平方米的、相对独立的、与之相适应的商业空间。

3.具备与其业务范围及业务规模相符的贮存条件，其中包括贮存设施及设备，其贮存设施及设备应满足其特征要求。

4.具备对医疗设备的品质及全程监管能力，包括采购、储存及销售等环节。

5.满足《医疗器材销售质量控制标准》的规定，并依照《标准》的规定，建立和完善了相关的质量控制体系。

二、信息

1、申请经营医疗器械的营业执照；

2、企业的营业执照副本或工商注册证明副本；

3、法定代表人、企业主要负责人、质量负责人的身份证复印件及学历、职称证书；

4、对业务范围及地区分布的说明；

5、组织机构和部门组成的描述；

6、地理平面图、营业场所、仓库的平面图、房产所有权证书或租赁书（附有房产所有权证书）副本；

7、一份营业场地及库房的功能布置方案，并附一份库房、库房及库房、设备清单；

8、经营质量管理体系和工作流程等文档的目录；

10、其他能够证明该公司有从事医疗设备生产经营业务的资料。

11、委托他人代理的，还应提交委托代理人的授权委托书原件和代理人的身份证件复印件。

三、处理程序

1、网上申报：企业登陆《北京市政务服务》网站，进入“申报材料”一栏，按“我要申请”进行申报。

2、在线受理：企业根据网页提示，将所提交的申请资料提交网上受理。

3、网上预审：由政务中心的工作人员对所提交的资料进行预审，经初审合格的，即可进入办理现场。

4、现场审核：工作人员对所申报的项目进行现场审核，并根据审核结果，对所申报的项目资料进行全面评估。

5、审查决定：审查后，该行政许可决定符合相关条件，将被批准。

6、领证：公司接到行政许可的决定，到公司去领证就可以了。

四、期限

1、申请人提交的申请材料齐全，并符合法律规定的，可以现场接受；

2、提交的材料不完整或不合法的，应当在5天内或者在5天内将所需补正的材料通知申请人；

3、申请材料齐全，符合法律规定的，受理后20个工作天内完成。

注：按照《医疗器械监督管理条例》的规定，以《医疗器械经营许可证》为准，以《第二类医疗器械经营备案凭证》为准，以《第二类医疗器械经营备案凭证》为准，以不持有《医疗器械经营许可证》为准。