开办药品零售企业行政审批事项须知 一、审批内容 批准新开办 或移地生建药品零售企业，发放《
开办药品零售企业行政审批事项须知 一、审批内容 批准新开办 或移地生建药品零售企业，发放《药品经营许可证》。 二、申请开办条件1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人，均可依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、（GSP）和国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》的有关规定，申请在大连市辖区内新开办或移地得建药品零售企业。2、凡属个人独资或以股份合作形式申请开办药品零售企业的，其企业负责人应当专职在新办的药品零售企业工作；在法律上无不良品行记录；并且要通过市药品监督管理局组织的统一考试。药品零售企业的负责人应当具有相关技术职称或者高中以上学历（乡镇村区域内具有初中以上学历）和3年以上从事医、药方面的工作经历。3、药房必须配备药学技术人员；属大连市内四区、先导区及市县城区区域内经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、应当配备执业药师（从业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的，应当配备经过市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。以上技术人员必须为本企业在职职工，不得兼任。4、坚持合理布局，方便购药和公开、公正、公平的原则。营业场所使用面积标准：大连市内四区、先导区及区市县城区区域内不得少于80平方米；乡镇村区域内不得少于平方米。仓库使用面积标准：要与经营规模相适应，不得少于20平方米。...农村乡、镇政府所在地，不足1万人口的可设1至2家，每增加1万人口可增设1家，如系通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店，可再增加1；其他可设1家药品零售企业。通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店，应与其他已经通过GSP认证的药品零售连锁企业的门店距离150米以上。大型超市（指营业场所使用面积在5000平方米以上）和农村大型集贸市场内可以设置1至2家药品零售企业。三、递交申请应提交的材料和证件（材料1） 1、开办或移地重建申请； 2、可行性研究报告；3、申办者身份证、下岗证、失业证、退休证、学历证明；在法律上无不良品行记录的证明（由户口所在地公安派出所或街道办事处开具）。4、药房位置图（150米以内）和内部布局图（标明经营面积和仓库面积）。5、执业药师（从业药师）及其他药学技术人员资格证书、用人协议和相关公证材料。 6．工商行政部门的《企业名称预先核准通知书》。四、申请验收条件 (一)有符合GSP要求的管理制度。（二）处方药品与非处方药品应当分区（柜）管理和摆放，并悬挂明显的标志牌和警示（忠告）语。 (三)有完整的药品购入质量验收记录。(四)有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备。 (五)药学技术人员的资格证明文件悬挂在营业场所的显著位置。（六）符合GSP规定的其他要求。 业药师）或其他药学技术人员为本企业在职职工并在岗； 五、申请验收应提交的材料和证件（材料2）1、健康检查档案及健康合格证； 2、药品从业人员工岗位培训合格证； 3、符合GSP要求的管理制度文本； 4、房屋产权证明或租赁合同；5、市药品监督管理局要求提供的其他材料。