雾化吸入管出口美国FDA认证

2024-08-22 17:35 61.52.85.191 1次
发布企业
北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
北京奥斯曼认证咨询有限公司
组织机构代码:
91110111MA01TLJ209
报价
请来电询价
关键词
雾化吸入管出口美国FDA认证;
所在地
北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
联系电话
400-8845670
手机
18137803968
联系人
冷经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
osmanlht

产品详细介绍

雾化吸入管通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般 由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴 的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或 用于连接气源与雾化装置。雾化管、雾化吸入管

雾化吸入管出口美国的话是按照豁免510K类医疗器械监管,企业只需完成FDA注册即可合规出口,这个过程中有个很重要的角色叫做美代,美代是FDA法规里规定医疗器械厂家出口美国产品的必有角色,担任厂家和FDA之间沟通的纽带,具体流程如下:

1、确定美代公司,确定美国代理人;

2、提供基础资料,如名称、地址、联系人等;

3、申请邓白氏编码,我司可免费辅导申请

4、在FDA数据库完成注册备案,获取Owner/OperatorNumber以及Registration Number;

5、美代确认,合规出口。

需要注意的是此类产品的FDA注册过程中是不需要提供产品测试报告的,也不会对说明书标签等进行审核,但本着对产品安全负责的原则,企业尽量还是完成相关测试,以防FDA抽查。

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年,在此类产品出口美国FDA认证方面拥有丰富的专业知识和经验,能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务,请随时联系我们。

 

我们的产品目录
出口美国FDA认证
关于北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112