医疗器械许可证的经营场所、仓库面积要求:
1.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
2.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,广州工商办理,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。对于经营三类医疗器械的仓库要求如下:仓库并非指危险仓库,它是指在使用医疗器械生产、消毒和保管等企业的库房。“仓库”,是指生产、销售和使用医疗器械生产、消毒、保管、备用品和商品不经合法许可的场所。仓库具有内部设施、仓库建筑、仓库场所、办公室、施工现场、设备储藏室、居民区等。库房建筑,是指按照由一般建筑组成的建筑物。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,办理三类医疗器械的经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
5.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。