北京办理医疗器械经营许可证流程代力北京医疗器二类备案网络备案
北京星期三企业管理有限公司办理各类食品经营许可证、办学许可证、劳务派遭许可证、医疗器械许可证、人力资源许可证代办、道路运输许可证代办、危化品经普许可危险化学品许可证办理三类医疗器械经营许可证代办公司-北京市三类医疗器城经营许可证代办公司，医疗器械经营许可证力理以及三类医疗器械经营许可证如何办理相关的公司找北京星期三企业管理有限公司为您代办
我们应根据办理医疗器械经营许可证的条件逐项进行分析：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械企业广存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器城相适应的质量管理制度；;
5.具备与经营的医疗器材相适应的指导、技术培训和告后服务的能力。
第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械
的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：
（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
