椎体前方剥离器FDA认证资料

2024-08-22 17:35 221.14.174.212 1次
发布企业
北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
北京奥斯曼认证咨询有限公司
组织机构代码:
91110111MA01TLJ209
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关键词
椎体前方剥离器FDA;椎体前方剥离器510K;
所在地
北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
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产品详细介绍

椎体前方剥离器通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。 用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。 椎体前方剥离器、椎板剥离器、C-D 椎板剥离器

椎体前方剥离器出口美国的话FDA是按照非豁免510K产品进行监管的,此类产品是需要编写产品技术文件后由510K审核组审核无异议后下发K号,之后再去完成FDA注册方可合规出口,对于非豁免510K的产品,美国的原则是对比分析的原则,需要在510K数据库查找同类产品的注册信息,明确一个产品代码,即Product Code,之后通过与该产品的综合对比分析来验证产品的安全性,具体流程如下:

1、同类产品代码查询,确定产品CODE;

2、识别测试标准,例如和人体接触材料的生物相容性,有源产品的安规EMC以及产品专标,咨询师确定测试标准后委托实验室进行相关的测试,输出测试报告;

3、企业准备注册基础资料,例如产品描述、软件描述(若有软件)、操作参数、配件清单、风险分析等;

4、编写510K注册文件,如产品描述、安全分析、实质等同分析文件、风险评估、特殊工艺验证、网络安全等;

5、申请小企业审核优惠,对于年营收入小于1亿美金的企业可以申请小企业审核优惠,小企业审核费为6493美金(2023年);

6、通过电子系统提交注册文件;

7、510K审核组审核并提出审核意见,企业配合咨询老师对发补问题进行整改;

8、审核不符合项全部关闭后下发K号,意味着产品已经通过了510K安全验证;

9、FDA注册,在FDA数据库进行企业列名和产品注册;

10、合规出口

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年,在此类产品出口美国FDA510K认证方面拥有丰富的专业知识和经验,能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务,请随时联系我们。

 

关于北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
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