贯标集团-北京ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程和意义简介

ISO13485医疗器械质量管理体系认证内容

ISO13485医疗器械质量管理对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1、改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；

2、满足法律法规的要求，过程的验证；

3、有效的控制产品风险和召回管理；

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制。

ISO13485医疗器械质量管理体系适用范围

此体系适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和蕞终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程

项目实施方案总体按四个阶段进行，在结束上阶段工作后即开始下阶段实施计划，也可视具体情况交叉展开，在无特殊情况下，项目阶段完成时间不得更改。

→项目准备，搭建组织机构，明确职责分工；

→项目启动、动员，形成氛围；

→差距分析、现状诊断评估；

→质量管理意识、相关知识基础培训；

→体系策划、流程建设与优化；

→新流程试运行；

→高层次管理工具应用培训；

→质量审计，进行现场分析解决问题的实战演练；

→实施管理评审，高层效果评审；

→接受质量管理体系符合性审核；

→项目效果总体评价、；

→成功经验分享、奖励；

→持续坚持，不断改进。

ISO13485带给企业的收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的知ming度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。以上内容由罗以智识汇总整理，智识资质交流平台发布。