输送导引器其一通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。用于将器械通过组织或腔道(不含血管)输送到目标位置。例如胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管
输送导引器其二通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。用于引导器械,进入腔道或组织。例如一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管
输送导引器出口美国的话FDA是按照非豁免510K产品进行监管的,此类产品是需要编写产品技术文件后由510K审核组审核无异议后下发K号,之后再去完成FDA注册方可合规出口,对于非豁免510K的产品,美国的原则是对比分析的原则,首先需要在510K数据库插叙同类产品的注册信息,明确一个产品代码,即Product Code,之后通过与该产品的综合对比分析来验证产品的安全性,具体流程如下:
1、同类产品代码查询,确定产品CODE;
2、识别测试标准,例如和人体接触材料的生物相容性,有源产品的安规EMC以及产品专标,咨询师确定测试标准后委托实验室进行相关的测试,输出测试报告;
3、企业准备注册基础资料,例如产品描述、软件描述(若有软件)、操作参数、配件清单、风险分析等;
4、编写510K注册文件,如产品描述安全分析、实质等同分析文件、风险评估、特殊工艺验证、网络安全等;
5、申请小企业审核优惠,对于年营收入小于1亿美金的企业可以申请小企业审核优惠,小企业审核费为6493美金(2023年);
6、通过电子系统提交注册文件;
7、510K审核组审核并提出审核意见,企业配合咨询老师对发补问题进行整改;
8、审核不符合项全部关闭后下发K号,意味着产品已经通过了510K安全验证;
9、FDA注册,在FDA数据库进行企业列名和产品注册;
10、合规出口
北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年,在此类产品出口美国FDA510K认证方面拥有丰富的专业知识和经验,能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务,请随时联系我们。