北京的医疗器械二类怎么申请，申请难度高吗？自己申请能下证书吗？

北京办理医疗器械二类要比医疗器械三类材料少的多。

一、人员要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

二、注册地址要求

1、办公面积不少于40平方

2、仓库面积不少于15平方

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

三、材料要求

1. 医疗器械经营许可申请表

2. 营业执照副本复印件

3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件

4. 企业组织机构与部门设置说明

5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6. 申报材料真实性自我保证说明

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9. 经办人授权证明

10. 企业公章