门头沟城子街道医疗器械三类经营许可证二类备案专业办理快捷包下证

2023-11-04 00:00 114.246.182.182 1次
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北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺
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北京星期三企业管理咨询有限公司
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关键词
医疗器械三类注册,公司注册,二类备案注册
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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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手机
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产品详细介绍

1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:

(1)申请人提交申请资料到相关部门;

(2)相关部门受理申请人的申请;

(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5、房产证明、房屋租赁

1. The business license of Class III medical devices is handledas follows: (1) The applicant shall submit the applicationmaterials to the relevant departments; (2) Relevant departmentsshall accept the application of the applicant; (3) Investigate theactual site and audit the products; (4) Grant the issuance of aclass III medical device license. 2. Legal basis: Article 14 of theRegulations on the Supervision and Administration of MedicalDevices As for the registration of Class II and III medicaldevices, the following materials shall be submitted: (1) Productrisk analysis data; (2) Technical requirements for the products;(3) Product inspection report; (4) Clinical evaluation data; (5)Product specification and label samples; (6) quality managementsystem documents related to product development and production; (7)other materials required to prove the safety and effectiveness ofthe product. 4. The copy of the "Notice of Pre-approval ofEnterprise Name" or "Industrial and Commercial Business License"issued by the administrative department for industry and commerceshall be the same as the original, the copy shall be confirmed andretained, and the original shall be returned; 5. Real estatecertificate, house rent

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成立日期2005年12月12日
法定代表人刘爱婷
注册资本100
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相...
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