心电图机是临床诊断和科研中常用的医疗电子仪器，其主要是由威廉·爱因托芬（1860-1927）发明。它可以记录心肌产生生理电信号的仪器，其记录的波形图形可以反映心脏的心电信号1。
心电图机的操作流程：
连接好电源线，指示灯POWER亮。
按下蓝色POWER键开机。
四肢电极连接：RA红色接右手，LA黄色接左手，RL黑色接右腿，LL绿色接左腿。
胸部电极连接：用酒精清洗安装部位的胸部皮肤，将导电膏涂在该部位，按胸电极的吸球，将电极吸附于V1~V6位置。
按START/STOP键，开始心电记录。
记录完成后，按住蓝色POWER键2秒后关机。
关机状态下外接交流电源可自动进行充电，指示灯CHARGE亮，大约需要3小时充电完成。
心电图机在欧盟CE是属于二类医疗器械监管的，风险等级为CLASS IIA,依据法规为Regulation(EU) 2017/745 on medicaldevices，即MDR法规，CE/MDR认证模式为公告机构审核发证，所有涉及公告机构审核发证的产品必须审核产品注册文件以及生产现场，也就是说需要获取CE证书以及ISO13485证书，并且体系审核中也要满足MDR法规中对于QMS的独立要求，具体流程如下：
1、确定产品测试标准，和人体接触材料的生物学，有源产品的安规EMC都属于通标，是针对产品性能验证的专标，这个需要咨询师来识别给出，之后有相关资质的实验室进行测试；
2、厂家准备基础资料，例如说明书、标签、BOOM表、原理图、特殊工艺验证、体系管理文件等；
3、需要辅导老师到企业生产现场进行13485体系的辅导整改；
4、准备注册文件，例如风险管理文件、网络安全文件、临床评估文件、上市后监督计划以及报告文件等；
5、要申请厂家SRN、产品UDI；
6、公告机构安排审核，审核分为一审和二审，对于生产现场以及产品注册文件提出疑问和不符合项，企业配合整改；
7、不符合项全部关闭后下发CE以及ISO13485证书；
8、欧代当局注册，录入EUDAMED数据库
9、合规出口
北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口欧盟CEMDR认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。