医用检查手套出口欧盟CE-MDR怎么做

医用检查手套：检查手套是在医疗检查过程中穿戴于检查者手上的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染。医用检查手套大部分都属于一类医疗器械，当然其中一部分医用检查手套会被归类在二类医疗器械，这个要看生产厂家提交产品的情况，比如说PE薄膜手套、聚乙烯薄膜手套。

医用检查手套在欧盟CE属于一类普通产品，依据Regulation(EU) 2017/745 on medical devices，也就是我们常说的MDR法规，医用检查手套想要出口必须依据MDR完成合规认证，否则轻则被海关扣货，重则面临欧盟处罚，那么医用检查手套MDR认证/CE认证具体应该怎么做呢？

明确一点，医用检查手套MDR认证/CE认证的认证模式为自我符合性声明，即无需公告机构审核发证，只需走测试报告+技术文件+欧代备案的模式即可合规出口，具体流程如下：

1、依据产品特点识别测试标准，通标的话一般涉及生物学测试、安规EMC测试，专标即法规上对该产品专门定义的性能测试标准，不同产品专标不一样，之后委托实验室进行测试，一类产品的测试报告在注册的时候并非是必须要的，可以后续补充；

2、厂家需要提供涉及产品的基础资料，例如说明书、标签、生产工艺图、原材料供应表、规格型号、体系文件等；

3、依据MDR法规编写产品注册文件来证明产品安全性，例如风险评估文件、临床评估文件、可用性分析等；

4、申请SRN以及UDI，MDR新规下这是强制要求的；

5、欧代在所在国当局完成注册，并且在EUDAMED数据库完成登记备案，合规出口。

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