大排灯美容仪出口美国FDA 510K怎么做？

大排灯美容仪的效果主要有 抗老去皱、祛痘抗敏 美白亮肤、保湿嫩肤 不仅可以对抗肌肤年龄问题、 改善肌肤细纹弹性,还可以缓解作息不规律、压力堆积、 环境影响带来的肌肤困扰, 提升肌肤的健康力!大排灯美容仪出口美国是要按照医疗器械来监管的，属于二类510K产品。

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话依据ISO10993做生物学测试，依据IEC60601做安规和EMC测试，性能验证依据12-102 ANSIIES RP-27.2-00/R17；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是大排灯美容仪在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。