核磁共振是磁矩不为零的原子核，在外磁场作用下自旋能级发生塞曼分裂，共振吸收某一定频率的射频辐射的物理过程。核磁共振波谱学是光谱学的一个分支，其共振频率在射频波段，相应的跃迁是核自旋在核塞曼能级上的跃迁。核磁共振成像（MRI）检查已经成为一种常见的影像检查方式，核磁共振成像作为一种新型的影像检查技术，核磁共振成像（MRI）在FDA是二类医疗器械，归属510K审核组审核。
1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试
2、测试的话依据ISO10993做生物学测试，依据IEC60601做安规和EMC测试，性能验证依据12-187 NEMA MS系列做多种性能测试；
3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）
4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函
5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），完成FDA的公司注册和产品列名
需要注意的是核磁共振在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。