新办北京三类医疗器械许可大概需要多少钱

新办北京三类医疗器械许可大概需要多少钱

做医疗的公司，很多都会面临办理三类医疗器械许可办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可办理大概要多少钱？公司要满足哪些条件才能办理？有需要办理北京三类医疗器械许可的老板有问题可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁。

三类医疗器械许可办理条件：
1、要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应，并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所，经营场所的面积应当符合产品的使用要求。
2、应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员，具有与其所从事业务相适应的知识与管理经验，并能够熟练操作所经营的产品。
3、需要企业法人是法定代表人，企业法人与实际控制人不一致的，还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。
4、有相关业务范围，公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可相关的医疗器械，比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。
5、有明确的各项管理制度，有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人，并有相应的工作职责，建立并有效执行记录及体系规范，保证这些制度能够有效执行。

三类医疗器械许可办理后的注意事项：
1、医疗器械经营许可的有效期只有5年。有效期需要延长的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月向原发证部门申请延期《医疗器械经营许可》；
2、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品的可追溯性；
3、应建立销售记录制度和质量管理自查制度；
4、自行停业一年以上又重新营业的，应当提前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门书面报告，经核实符合要求后方可恢复营业。

根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我们在日常生活中，使用的绝大多数是一类医疗器械和少量的二类医疗器械，以及极个别的三类医疗器械。

如果想要销售医疗器械，则需要申请并办理对应的医疗器械经营许可，特别是第三类的医疗器械，因为其需要采取的管控比较严格，而申请材料和相关流程也比较麻烦。所以很多公司会找代办机构帮忙办理，但是也有很多人会问：三类医疗器械经营许可代办价钱高吗?

其实，办理三类医疗器械许可的费用是需要看你的产品及其你找的代理商来决定的，如果你想省下代理商的费用，自己做的话，不仅要对流程非常熟悉，还要经常跑相关的部门，无形中拉长了审批周期。