什么是美国FDA认证

一、什么是美国FDA认证？
FDA（Food and DrugAdministration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局（U.S.Food and DrugAdministration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的*高执法机关。

二、FDA主要分测试和注册两个内容

医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请(一般情况为了加快注册进度，可以联系第一方检测机构进行协助注册，一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题)。

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验:也包括化妆品，有辐射的产品，组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子，非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试，检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产进行视察、有权对违法者提出起诉。
三、美国FDA认证的分类

 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

 1.食品接触材料的FDA检测

 2.激光产品FDA注册

 3.医疗器械FDA注册

 4.化妆品和日用品FDA检测报告

 5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

四、FDA认证、FDA检测和FDA注册区别

可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械4.食品 5.药品

FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

五、国FDA认证注意事项

 FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

 FDA只签发部分GMP体系证书，普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class1 和2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，需要企业做好准备。

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