申请北京医疗器械二类三类备案的新规定解析
医疗器械可以分为一类、二类、三类:一类医疗器械公司不需要申请许可,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可,二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务,二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办;有需要办理北京医疗器械二类三类备案的老板可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁。
三类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可的,医疗器械经营的管理办法中:提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
以上意思就是不能是民宅,办公场所和仓库不能在一起,即便在一起要进行隔断,仓库是仓库,办公是办公。仓库和办公室可以不是同一个地址。另外面积要求,面积在法规里没规定,一般看你们地方对器械批发仓库的面积要求。
办理二类医疗器械备案的前提条件:
1、个体户不能办理,只有公司类型的才能办理;
2、二类医疗器械备案,经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围,如果没有就要变更经营范围;
3、还得有医疗器械相关人员;
4、有实际地址有库房等;
5、审批相关的规章制度。
三类医疗器械备案要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三类医疗器械:
(1)一次性使用无菌注射器
(2)一次性使用输液器;
(3)一次性使用输血器
(4)一次性使用麻醉穿刺包
(5)一次性使用静脉输液针
(6)一次性使用无菌注射针
(7)一次性使用塑料血袋
(8)一次性使用采血器
(9)一次性使用滴定管式输液器
(10)一次性使用无菌医疗器械
申请北京医疗器械二类三类备案的新规定解析
更新:2024-07-03 08:00 发布者IP:111.199.85.34 浏览:0次- 发布企业
- 经典世纪(北京)企业管理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:经典世纪(北京)企业管理有限公司组织机构代码:91110105076598336J
- 报价
- 人民币¥50000.00元每件
- 国家局核名
- 投资公司
- 公司注册
- 公司注销
- 车指标收转
- 私募基金管理公司备案
- 关键词
- 医疗器械二类三类备案
- 所在地
- 北京市朝阳区建国路88号(7-10号楼)8号楼10层1104(注册地址)
- 联系电话
- 18911744094
- 手机
- 18911744094
- 总经理
- 李洁 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 18911744094
产品详细介绍
法定代表人 | 靳帅 | ||
注册资本 | 1000万人民币 | ||
主营产品 | 公司注册,公司收转,公司变更,车指标收转,公司注销,投资公司收转,国家局核名 | ||
经营范围 | 企业管理;企业策划;企业管理咨询;公共关系服务;市场调查;会议服务;物业管理;经济贸易咨询;技术推广服务;计算机技术培训。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 经典世纪真在意义上做到足不出户通过在线下单办理各类企业问题,始终秉着“让每个企业没有难办的事”的服务理念。公司注册帮注册:在线办理注册公司,一对N专属服务,进度实时反馈,足不出户快速开公司;代理记账帮财务:资深会计团队为企业提供财会相关的咨询、记账、报税等专业服务;商标注册帮商标:在线注册商标,专业商标人员一对一服务,申请不成功手续费全额退还。公司变更帮变更:解决企业各种变更疑难问题,确保企业信息 ... |
公司新闻
- 上海无区域国家局公司可以直接办理减资吗上海无区域国家局公司可以直接办理减资吗国家局核名企业在决定减资前,应充分了解减资... 2024-07-01
- 谁能办理商业特许经营备案有什么要求和条件谁能办理商业特许经营备案有什么要求和条件商业特许经营备案需满足拥有经营资源、成熟... 2024-07-01
- 北京5000万无区域国家局公司申请减资的步骤北京5000万无区域国家局公司申请减资的步骤国家局公司,即注册在国家局的国有企业... 2024-06-30
- 江西公司申请变更成无区域国家局公司怎么办理江西公司申请变更成无区域国家局公司怎么办理拥有一个无区域限制的中字头公司,可以提... 2024-06-30
- 企业申请质量管理体系认证怎么办理操作企业申请质量管理体系认证怎么办理操作ISO9001质量管理体系认证是一项重要的质... 2024-06-30
我们的其他产品
- 专业办理北京朝阳区危险化学品许可不带仓储370,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 专业为企业出各种审计报告费用低周期短10,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 转让中字头国家局商业管理公司的价格和交易流程50,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 买个京A82开头的纯数字车指标公司能花多少钱370,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 申请北京朝阳教师编制和户口的新规定和费用370,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 收购一家中国开头的公司交易流程和费用50,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 在北京花多少钱可以搞一个北京朝阳教师编制和户口370,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 转让北京京A81和京A82开头的纯数字车指标公司370,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 收购中能开头无区域科技公司费用和交易流程50,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 收购北京华夏开头的控股公司流程和费用50,000.00元/件
国家局核名:投资公司