北京申请三类医疗器械经营许可的费用和新规定

北京申请三类医疗器械经营许可的费用和新规定

跟着时间的慢慢推移人们都自身健康安全也越加的重视了很多，这也从侧面催生了医疗器经营企业的发展。面对口置、酒精、额温枪、消毒酒精等需求的增大，相比会有很多企业都会加入到医疗企业经营行业中来，满足市场需求的也能更好的发展市场经济。那么想要经营医疗器械的企业，办理相关证件您清楚吗?以下就是一些关于医疗器械经营许可的办理条件，有需要办理医疗器械二类和三类备案的老板可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁。

医疗器械三类经营许可资料准备：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业
执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效。

医疗器械经营许可申请程序：
(一)申请;
申请人拿着申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理
申报资料将提交食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料符合规定要求的，受理，发行《受理通知书》。申报资料中有当场可以更正的错误的，申请人允许当场更正。申报资料不齐全或者不符合要求的，在5个工作日内发送给申请人《补正资料通知书》，一次性通知申请人需要修正的所有内容。申请事项依法不属于本部门职责范围的，颁发《不予受理通知书》。
处理时间：5个工作日。

(三)审查批准
初审申报资料后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织检查。满足法定条件、标准的，依法给予许可的书面决定。不符合规定的，发行不许可的书面决定，说明理由，通知申请人有权依法申请行政复议，提起行政诉讼。
处理时间：30个工作日。

(四)公示、证书制作、送达
行政许可在食品药品监督管理局的官网上公布，制作证明书发送给申请人。
处理时间：10个工作日。

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