如何办理北京二类医疗器械备案代办二类医疗器械备案的流程及费用可包人员场地免核查

如何办理北京二类医疗器械备案代办二类医疗器械备案的流程及费用可包人员场地免核查

北京喜之颂科技有限公司是一家从事医疗器械备案代办服务的公司。本文将详细介绍北京二类医疗器械备案代办的流程、费用以及人员和场地的免核查政策。

一、北京二类医疗器械备案代办流程

1、检查备案申请材料的完整性和准确性。

2、提交备案资料。

3、专家评审。

4、核查。

5、审核。

6、颁发备案证书。

7、后续跟踪服务。

二、北京二类医疗器械备案代办费用

1、备案固定费用为1.2万元，包括专家评审、人员培训、资料审核等。

2、备案变更费用为6000元。

3、备案证书补办费用为1000元。

4、备案专家评审费为8000元。

5、其他材料审核费用根据情况另行报价。

三、人员和场地免核查政策

根据《北京市食品药品监督管理局关于规范医疗器械备案工作的通知》，在满足一定条件的情况下，北京市食药监局可免于对器械生产企业的生产厂房和人员进行现场核查。

1、当企业申报备案的生产基地位于北京市高新技术产业发展区内且该企业的生产基地通过了高新区的企业管理评价，高新区食品药品监管局可减少对该生产基地的现场核查。

2、当企业生产基地的质量管理体系已通过ISO9000或ISO13485质量管理体系认证，并提交了认证证书副本材料，高新区食品药品监管局可免现场核查。

3、当企业生产基地的品质管理人员已具有医疗器械生产知识和培训，并提交了相关证明材料，高新区食品药品监管局可减少对该生产基地的现场核查。

以上政策仅对满足条件的企业生产基地免除现场核查，并不影响企业的备案材料审核。企业还需按照相关法规提交充足、有效的申报备案材料。

有关北京二类医疗器械备案代办的问题，欢迎咨询北京喜之颂科技有限公司！我们将尽快提供的服务和咨询意见，帮助企业顺利完成备案申报。

【问答部分】

问 医疗器械备案的审核流程究竟有哪些环节

答 医疗器械备案的审核流程包括检查备案申请材料的完整性和准确性、提交备案资料、专家评审、核查、审核、颁发备案证书、后续跟踪服务等环节。

问  北京二类医疗器械备案代办费用怎么算

答 北京二类医疗器械备案代办费用包括备案固定费用1.2万元，备案变更费用6000元，备案证书补办费用1000元，备案专家评审费8000元，其他材料审核费用根据情况另行报价。

问  如何享受北京市人员和场地免核查政策

答 企业必须满足一定条件，如生产基地位于北京市高新技术产业发展区内且该企业的生产基地通过了高新区的企业管理评价，或生产基地的质量管理体系已通过ISO9000或ISO13485质量管理体系认证，并提交了认证证书副本材料，并提交相关证明材料等。企业须提交充足、有效的备案材料，通过审核后才能享受免核查政策。