三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?我们一起来了解了解。北京诚安世纪,成立七年来一直致力于打造专业的医疗器械第三方物流平台,库房环境整洁、远离污染源,各项设施设备完善,仓库管理规范,有常温、恒温、冷藏、冷冻四种温区的库区,符合药监局标准,提供GSP认证,能够覆盖医疗器械的各种温度储存需要;公司还可以帮助企业进行注册、二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等资质办理为您提供完备的一站式服务,欢迎各位行业的朋友咨询北京诚安世纪官网。
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、