中药外用产品办理外用保健用品号的规定:
1.中药外用产品的生产单位必须是经过认证的生产厂家,有生产中药外用产品的资质2.中药外用产品的包装必须严格按照国家规定的标准进行包装,并进行严格的质量检验3,办理保健用品号批号时需要提供具有法律效力的中药外用产品生产许可证、产品质量检测报告、产品包装样品等相关证明材料。
中药外用产品应该注意的内容
1.中药外用产品的质量安全是市场进入的基本要求。在生产过程中,需要严格控制产品质量,不合格品不能上市2.中药外用产品应该遵循“治未病”的思想,不能作为病人治疗时的替代用药,只能辅助治疗或者预防3.中药外用产品的使用前,需要仔细阅读产品包装上的使用说明,如果有不适应症需要立即停止使用。
中药外用产品在市场上有着广泛的应用前景,然而要想让自己的产品在市场上成功打开局面,必须先要办理好相应的保健用品号批号
外用健字号:
外用健字号是针对外用产品的批文,与保健品的“小蓝帽”不同。外用健字号为保健用品,口服健字号为保健食pin,保健shi品审批非常严格,时间较久,保健用品则较为简单,申报时间一个月左右,产品包装可以官传保健作用。
消字号:
消字号是消毒杀菌产品的批准文号,申报主体是公司,不能以个人身份申报,产品成分需要符合消字号产品成分要求,申报时间1个月左右,费用也比较低。消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质,以及相应剂型的生产车间。消字号可以在药店、医院、养生馆、超市、网上平台如淘宝、微商等渠道销售,可以满足大部分企业需求,但产品包装上只可以体现杀菌、消毒作用。
消字号、械字号的区别
1.作用方式不同
消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用;械字号则是通过物理方式产生作用,不含有植物或药物成分
2.作用范围不同
消字号产品只能用于消毒杀菌,杀灭病原微生物,不具备调节人体生理功能功效,一定切记不能出现或暗示治疗效果。
械字号则是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
3.申报费用和周期不同
消字号的由报周期大概在2~3个月左右,费用一般不超一万,不需要做临床实验
医疗器械分为一类、二类、三类,申报难易程度从低到高。二类、三类需要做临床实验,一类直接厂家备案即可,具体费用和时间根据实际情况决定。