北京医疗器械许可经营备案有一类吗？

北京三类医疗器械经营许可证一类是不用办理备案。现如今申办北京三类医疗器械可以送二类备案。能够提供具体地址、库房、相关工作人员、手机app；三类能够提供冷库申办，全套专业申办如果需要可以咨询电话详谈。

5月30日，食药总局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，为加强三类医疗器械企业质量管理，规范三类医疗器械管理行为，人民日报健康app客户端发现，本次规范共涉及一百一十三条主要内容，从医疗设备的消费、提货、工程竣工验收、入库等多个流程全方位多角度进行了规范。

“在我国，对于药品的管理方案有严苛相关法律法规，一直是把生产加工和经营分成二种管理方案，但医疗设备方面尚没有相关的相关法律法规。现在国内的医疗设备是之前10年建立起，管理方案相对太松，特别是对经营企业没有进行过严格管理。2014年左右，伴随医疗器械企业迅速发展，社会经济发展国际资本流动，不仅制造企业数提升，生产经营性企业提高更深层次的，长期以往就会出现一些行业乱象，目前至关重要进行严格的管理。”陈红彦告之人民日报健康客户端记者，对于经营企业的严格遵守可能持续推进加工制造业进行规范化的生产加工，这会对全部医疗器械企业来讲很有可能渐渐地造成稳步发展系统软件。

《规范》说明，三类医疗器械企业和从业者理当诚实守信，依法经营，禁止一切谎报、欺骗行为。要求，具有进行医疗机械经营全过程质量追溯，搜集、记录医疗设备唯一标识的作用。

“目前，我国的医疗器械市场要实现国产化替代转型升级，*重要的就是要提升产品质量。本次管理方案立场的发布倘若立式实行，很有可能根据实际情况挑选滤除一些营私舞弊等不符合条件的企业，建议企业应该将注意力集中在如何提升服务质量上，依据产品溯源等方式能够科学专业地保证商品流转不同阶段安全系数、高效性，是每一个运营单位应当高度重视的位置。”陈红彦说。