为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
二、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
三、判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第壹类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
按照《第壹类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第壹类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第壹类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。
四、办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件1）的备案资料，填写备案表（见附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
五、备案人提交符合附件1要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号（备案编号告知书见附件3），并按照规定的时间公布《第壹类医疗器械备案信息表》或《第壹类体外诊断试剂备案信息表》（见附件4）中登载的有关信息。
六、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。
七、备案部门应当按照第壹类医疗器械备案操作规范（见附件5）开展备案工作。
