依据Regulation (EU) 2017/745 on medicaldevices，即CE-MDR法规，医疗器械在欧盟被分为I类、I*类、IIA、IIB以及III类医疗器械，其中一类器械（如口罩、手套、病床、轮椅、纱布、创可贴、检查灯、造口袋、输液支架、拐杖、夹板、压舌板、听诊器、神经锤、牙科椅、印模材等）采取的认证方式为自我声明模式，具体流程如下：
1、识别产品测试标准（一般通标为生物学、安规EMC（有源产品）、产品专标）
2、咨询公司技术老师编写MDR技术文件
3、SRN、UDI申请
4、文件审核（欧代完成）
5、欧洲当局注册
6、上传EUDAMED数据库
7、合规出口
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
