（一）、行政许可依据的法律法规规章修改或废止；（二）、行政许可依据的客观情况发生重大变化；（三）、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。
十二、申请材料目录
材料名称 | 材料形式 | 必要性及描述 | 备注 |
营业执照（含有统一社会信用代码） | 电子 | 必要 | 系统自动获取，如数据不全则需申请者提交 |
法定代表人的身份证、学历或职称证书 | 电子 | 必要 | |
告知承诺书 | 电子 | 必要 | |
医疗器械经营企业开办申请表 | 电子 | 必要 | |
委托储存配送协议复印件，及受托方医疗器械经营许可证复印件 | 电子 | 非必要 | 委托其他医疗器械经营企业储存配送的提交，受托方为市内医疗器械经营企业的，无需提交 |
企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书 | 电子 | 必要 | 系统自动获取，如数据不全则需申请者提交 |
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 电子 | 必要 | |
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件 | 电子 | 必要 | |
经营产品目录 | 电子 | 非必要 |
十三、申请接收
申请方式：网上申请,现场窗口申请,邮寄申请
办理地点: 杭州钱塘区行政服务中心（下沙分中心）（杭州市钱塘区下沙街道幸福南路1116号和茂大厦）二楼G11-14号窗口;杭州钱塘区行政服务中心（大江东分中心）（杭州市钱塘区义蓬街道江东大道3899号）三楼商事审批综合服务区;
十四、办理方式
网上、邮寄办理
十五、办结时限
法定期限：30工作日
承诺期限：即办
时限说明：不包括现场核查和企业整改时间。;
十六、审批结果名称
《医疗器械经营许可证》
十七、结果送达
自作出决定之日起3个工作日内送达
送达方式：当场送达,快递送达
十八、行政相对人权利和义务
（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。
（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料
