北京二类医疗器械备案办理材料及流程

北京二类医疗器械备案办理材料及流程

北京第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。有需要办理的老板尽快咨询我。

第二类医疗器械包括：

普通诊察器械类：体温计、血压计；

物理治疗及康复设备类：磁疗器具；

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等；

北京第二类医疗器械备案要求：

1、《第二类医疗器械经营备案表》；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 委托贮存的应提交与被委托方签订的书面协议复印件，被被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；