进口第一类医疗器械备案流程及资料如下：
1.备案前准备
（1）了解进口医疗器械备案管理法规和规范要求；
（2）了解所需的备案资料，并准备相关文件材料；
（3）确认备案所需的申请人信息及备案信息；
（4）确认备案所需的进口医疗器械的分类；
（5）确定备案所需支付的备案费用；
（6）审核备案前准备工作。
2.资料审查
根据备案收到的资料，进行初审和现场核查。初审包括：
（1）备案申请资料完整性、准确性和合法性的审核；
（2）备案申请人资质与备案设备的匹配性审核；
（3）进口医疗器械是否符合我国法规的审核；
（4）审核进口医疗器械是否符合技术要求的审核；
（5）现场核查。
3.备案申请人补正或补充资料
根据资料审查情况，备案审核部门会告知申请人有关补正或补充资料的要求，申请人需及时完成。
4.现场核查
备案审核部门将组织人员前往备案设备所在地进行现场核查，核查内容包括：
（1）进口医疗器械的货物运输状态、生产批次、质量标准等；
（2）检查进口医疗器械的质量和技术参数是否符合国家标准；
（3）检查进口医疗器械的包装是否完好、标签是否齐全。
5.备案审批
备案审核部门将根据现场核查情况、申请人提交的资料、相关法规和规范要求等综合评估，作出是否同意备案的决定。
6.备案公告
备案审核部门将公布备案结果，时间不得少于10个工作日。
7.备案证书的发放
对已通过备案的进口医疗器械，备案审核部门将发放备案证书，并在医疗器械备案管理系统中进行备案登记。同时，备案审核部门还将在医疗器械备案管理系统中公示备案申请人、备案产品等相关信息。
备案资料：
1.申请人资质证明文件；
2.申请人的进出口权、经营范围等资质证明文件；
3.进口医疗器械的名称、分类、规格、型号、生产地、生产企业名称及地址、批准文号等相关信息；
4.进口医疗器械的质量和技术参数资料，如技术规范、检验报告等；
5.进口医疗器械的包装、标签、使用说明书等相关资料。
