三类医疗器械经营许可证办理的资料 流程

国家对医疗器械按照风,险程度实行分类管理。

第1类:

是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械，比如手术刀，手术煎，纱布绷带。医用冰袋、听诊器等。

第2类:

是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第3类:

是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的销售实际检测盒、隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相道关材料。