医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（7）办理很多医疗器械经营企业在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，其实，根据新《医疗器械监督管理条例》(务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》.
（8）我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：
（9）申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
（10）1.第二类医疗器械经营备案表
（11）2.营业执照和组织机构代码证复印件
（12）法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
（13）4.组织机构与部门设置说明
（14）5.经营范围、经营方式说明;
（15）6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
（16）7.经营设施、设备目录;
（17）8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
（18）9.经办人授权证明。
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