医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者有这些方式参与只起作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解:损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿:生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,生命的支持或者维持,控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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