办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求

办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下：

1、至少配备4人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

3、哈尔滨及部分个别城市要求企业负责人要具备大专以上学历。

医疗器械经营备案相关法规中对相关的表述：

相关包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

三、办理二类医疗器械经营备案凭证相关人员年龄有要求吗？

一般来说，办理二类医疗器械经营备案凭证，各城市对人员的年龄要求一般不应超过65岁，超过65岁人员需要提供全身健康体检报告（包含常规体检、心电、CT等）。不建议企业办理二类医疗器械经营备案凭证时，聘用超过65岁及以上人员。