医疗器械冷库要求及医疗器械库房验收标准

北京优异帮企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务

基本内容

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。  

3.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

4.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　5.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　6.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　7.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　8.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　9.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　10.组织验证、校准相关设施设备；

　　11.组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　12.负责医疗器械召回的管理；