代办北京医疗器械二类流程及费用

二类医疗器械备案凭证办理对象：

具备第二类器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

二类医疗器械备案凭证：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

申办医疗器械经营许可证要具备以下条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；（现在有的地方要求质量管理人是本科学历，是临床医学，省局材料过关之后市局会安排一次考试，要质量管理人和法人去考试）

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

（五）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

(六)具体条件可对照《医疗器械经营企业现场检查验收标准》《角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》。

(七)经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度

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