办理医疗器械经营许可证详解
随着人们对健康的重视程度不断提高，医疗器械市场的需求也日益增长。医疗器械经营许可证则是医疗器械企业开展经营活动的必备证件。那么，医疗器械经营许可证具体是什么？如何办理？
一、医疗器械经营许可证是什么？
医疗器械经营许可证，简称“医疗器械许可证”，是指国家食品药品监督管理局颁发的，允许持有人在许可证明确范围内从事医疗器械的购销、批发、零售等经营活动的证件。医疗器械经营许可证的持有者，可以在规定的领域内经营医疗器械，具有合法性、权·威性和可信度。
二、可以办理医疗器械经营许可证的主体
1.企业法人
企业法人是指在国家商务行政管理部门登记注册并拥有法定独立资格的企业组织，包括有限责任公司、股份有限公司和集体所有制企业等。企业法人可以通过向国家食品药品监督管理局申请，获得医疗器械经营许可证。
2.合伙企业
合伙企业是指以营利为目的，由两个或两个以上合伙人共同出资设立并共同经营的企业，包括有限合伙企业和普通合伙企业等。合伙企业同样可以通过向国家食品药品监督管理局申请，获得医疗器械经营许可证。
3.个体工商户
个体工商户是指依法在经营场所从事生产经营活动、具有独立承担民事责任能力的自然人。个体工商户需要在符合有关规定的前提下，向国家食品药品监督管理局申请获得医疗器械经营许可证。
三、医疗器械经营许可证的办理流程
1.准备资料
(1)申请表或书面申请。
(2)企业、合伙企业的营业执照副本或个体工商户的工商营业执照原件及复印件。
(3)企业、合伙企业的组织机构代码证或个体工商户的社会保障卡原件及复印件。
(4)企业、合伙企业的税务登记证或个体工商户的纳税证明原件及复印件。
(5)医疗器械经营企业法人代表或个体工商户本人的身份证原件及复印件。
(6)仓库（含冷库、冷藏车）和贮藏场所的使用证明。
(7)经营者和相关人员的证明资料，如岗位聘用合同、聘任书、技术职称证书等。
(8)产品的质量安全·保证书。
2.申请递交
准备好以上资料后，需要向当地药监局递交申请材料，并交纳相关费用。
3.资料审核
当地药监局对申请材料进行审核，如发现不符合规定的材料可以指导申请人补充完善。
4.现场审查
当地药监局将现场对医疗器械经营企业的营业点、管理制度、卫生环境、设备设施等进行检查，要求存在问题可临时限制经营，整改后再进行审查。
5.许可证颁发
当所有申请材料和相关手续都符合规定后，当地药监局将颁发医疗器械经营许可证。
四、医疗器械经营许可证的有效期和注意事项
1.有效期
医疗器械经营许可证的有效期为5年，有效期届满后需要向负责颁发证件的药监部门办理延续手续。
2.注意事项
(1)医疗器械经营企业必须遵守国家有关医疗器械的法律法规，严格遵守产品的质量安全标准。
(2)医疗器械经营企业必须开展合法经营活动，不得从事非法活动。
(3)医疗器械经营企业必须遵守有关医疗器械产品的贮存、运输和销售要求，严格控制产品的质量和安全。
(4)医疗器械经营企业必须定期进行内部管理和操作流程的检查，发现问题立即进行整改。
医疗器械经营许可证对于医疗器械企业来说是非常重要的证件，企业必须符合国家规定的标准和要求，遵守法律法规，经营合法正当，以确保医疗器械产品的质量与安全。
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行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 [1]
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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