1. 北京医疗器械公司二类、三类全包
2. 提供医疗II类III类注册地址、医疗器械库房、冷库、质量管理人员, 医疗器械进销存软件,
五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定不适用项目,检查组检查中可进行合理缺项。
六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点,提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。
七、结果判定。
在对三类经营企业经营许可的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。辖区药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。
关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,辖区药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,辖区药品监管部门作出不予许可的书面决定。