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医疗器械新法规

更新:2023-10-30 08:54 发布者IP:123.113.101.93 浏览:0次
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北京聚鑫财知识产权代理有限公司商铺
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北京聚鑫财知识产权代理有限公司
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关键词
医疗器械三类办理、销售医疗器械需要什么资质
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产品详细介绍

医疗器械经营许可证三类设立许可基本条件:


1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持

6、有符合医疗器械经营质呈管理要求的计算从事第三类医疗器械经营的企业还应当具机信息管理系统,保证经营的产品可追溯


依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条 

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:


(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)信息管理系统基本情况;

(八)经办人授权文件。

我公司有专门资质团队,熟悉各区要求,熟读各版本法规。一审通过率95%以上,二审全部通过

贮存库房为北京市首家大型医疗库房,可为企业节约成本,质管人员也可提供,并为企业进行严格的医疗器械往来把关。

我公司会为企业定期培训制度与法规,配合药械监督管理局管理企业

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2019年03月28日
法定代表人张德杰
注册资本100
主营产品工商注册,代理记账,商标注册,证书办理,提供注册地址,公司注册,代理记账,公司变更,知识产权服务,企业注销,异常处理,税务筹划,国家局名称核定
经营范围商标代理;版权代理;机动车公共停车场管理服务;组织文化艺术交流活动(不含营业性演出);物业管理;汽车租赁;企业管理咨询;教育咨询(涉及文化教育、技能培训除外);航空客运票务代理服务;承办展览展示活动;家政服务;清洁服务;居家养老服务;设计、制作、代理、发布广告;电脑图文设计、制作;销售服装鞋帽、针织纺品、皮革制品、箱包、日用品、文具用品、化妆品、眼镜、钟表;服装设计;商务咨询;专利代理;集中养老服务;(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;专利代理、集中养老服务以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京聚鑫财知识产权代理有限公司成立于2019年03月28日,法定代表人为张德杰。网址:www.juxincai.cn分支机构:北京聚鑫财管理咨询有限公司北京聚鑫财会计服务有限公司辽宁聚鑫财知识产权代理有限公司服务内容:工商注册,代理记账,商标注册,证书办理,提供注册地址,公司注册,代理记账,公司变更,知识产权服务,企业注销,异常处理,税务筹划,国家局名称核定办公地址:北京朝阳区望京SOHO塔一A座 ...
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