医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业,进入门槛较高。
随着人们生活水平的不断提高,医疗器械的选择将越来越先进,其产品结构将不断调整,功能将更加多样化,随着医疗器械市场容量的扩大,越来越多的企业参与医疗器械生产、销售业务,医疗器械二级备案、医疗器械三级营业执照、详情电话咨询我。
一、申请所需材料。
1.《三类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2.营业执照复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件、学历证书复印件;(原件)
4.组织机构和部门设置说明;
5.营业场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积)、仓库房产证及租赁合同复印件。
(委托存放的,应提交营业场所地理位置图、平面图(注明面积)、与委托方签订的书面协议复印件、委托方第二类医疗器械经营记录凭证复印件)
二、办理医疗器械许可证需要以下流程:
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查
4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
三、有效期/办理期限
1,三类的有效期限:5年
2,二类备案单:没有有效期
3,办理时间:材料受理后的5个工作日
以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间
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