办理北京医疗器械二类备案条件和流程

办理北京医疗器械二类备案条件和流程

医疗器械二类备案现在办理的话周期比较快，具体还是看客区域城区的5个工作日内做完备案，郊区的话得需要10个工作日才可以办理完成。现在二类的要求也越来越严格了，难度在慢慢加大。需要办理的话可以联系我。我公司主做资金审批这块很多类资质都可以办，医疗器械三类审批二类备案都可以做。需要做医疗器械资质的可以找我！北京各区单批打包做都可以。

医疗器械许可证办理要求目录：　

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：　

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平。

二类医疗器械备案方法及需要的材料：

1、申请表格；（备案申请表，一式两份，不得手工填写）；

2、企业营业执照复印件；（经营范围中需要包含二类医疗器械销售）；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）；

5、商用性质的注册地址租赁合同和产权证复印件；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、证明材料；

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