【基本信息】
办理事项：医疗器械分类界定
法定办理时限：无法定办理时限
主管部门：省级药品监督管理局/中检验标管所
办理结果：医疗器械分类界定告知书
证书有效期：无固定期限，长期有效
【受理条件】
资料完整齐全。
【办理流程】
申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至省药品监督管理局。
【办理时限】
1. 接收确认：10个工作日
2. 接收申请材料：2个工作日
3. 技术审查：7个工作日
4. 审定工作：3个工作日
5. 确定类别：2个工作日
【办理地点】
省药品监督管理局
药品监督管理局医疗器械标准管理中心
【申请材料】：
1．分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。
2．产品照片和/或产品结构图。
3．产品技术要求和编制说明。
4．使用说明。
5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：
（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；
（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
（3）产品的创新内容;
（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；
（5）其他相关证明材料。
6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
7.其他与产品分类界定有关的材料。
8.申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
【资料审查标准】
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。
2．申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。
3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。
4．申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）。
5．申请材料中同一项目的填写应当一致。
【法规依据】
食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械〔2013〕36号
【结语】
医疗器械分类界定，办理具备一定的专业性，更多问题可联系咨询。美容仪、新产品医疗器械分类界定，专业评估，祝您快速取得分类界定结果。
