将监督检查结果及时录入相关信息化系统,并将监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料及时归入信用档案进行管理。
七、检查内容和检查方法
医疗器械经营许可程序:
医疗器械经营许可的申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)
3.法人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)
4.组织机构与职能;
5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;
6.产品质量管理制度文件目录;
7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
联系地址:北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
联系人:常经理
(一)有效证照、法规及标准
——检查内容
1.企业营业执照;
2.医疗器械生产许可证(正、副本)或类医疗器械生产备案凭证;
3.医疗器械注册证或类医疗器械备案凭证;
4.产品技术要求;
5.有关法律、法规、规章和规范性文件;
6.强制性、推荐性的国家标准或行业标准等。